ООО «НТфарма»ООО «НТфарма»

Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.

2011-06-03

Все на борьбу с импортом!

Обзор программы импортозамещения в России

Предварительно данные Всероссийской переписи населения демонстрируют печальную статистику: численность российского населения за 8 лет сократилась на 2,2 млн чел. При этом сокращение происходило, главным образом, за счет превышения показателя смертности, особенно мужской, над показателем рождаемости. Уменьшение численности населения — один из основных факторов, оказывающих негативное влияние на экономическое развитие России. Очевидно, что для предотвращения демографического кризиса в ряду принимаемых правительством мер должно также стоять повышение качества и доступности лекарственной помощи населению. Сегодня, несмотря на устойчивое развитие фармрынка и расширение лекарственного ассортимента, существует проблема высокой цены на лекарственные препараты из-за чрезмерного преобладания импортной продукции на рынке. Высокая цена является фактором, ограничивающим доступ потребителей к фармпродукции. Для решения этой проблемы необходима модернизация системы здравоохранения. Важно преодолеть отставание российского фармпрома, обеспечить локальное производство препаратов из списка ЖНВЛП, производство необходимого оборудования, строительство новых производственных площадок и перевооружение существующих площадок по стандартам GMP.

Понятие «импортозамещение» подразумевает экономическую стратегию и промышленную политику государства, направленные на замену импортных товаров, пользующихся спросом на внутреннем рынке, товарами национального производства. С этой целью были разработаны и уже реализуются программы развития необходимой производственной инфраструктуры. К таковым относятся Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и Стратегия «Фарма-2020» (Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года). В Стратегии «Фарма-2020» были поставлены следующие задачи:

  • доля российских препаратов в стоимостном выражении в целом на рынке должна достичь 50%, а в списке ЖНВЛП — 90%;
  • увеличить доли инновационных препаратов у локальных производителей до 60% (в стоимостном выражении);
  • увеличить экспортный потенциал отечественной фарм- и медпромышленности в 8 раз по сравнению с 2008 г.;
  • необходимо обеспечить лекарственную безопасность РФ согласно перечню ЖНВЛП;
  • простимулировать организации производства фармсубстанций в объеме, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в стоимостном выражении, включая не менее 85% препаратов из списка стратегических ЛС.

Одним из итогов реализации ФЦП должно стать увеличение доли лекарств отечественного производства до 50% в стоимостном выражении. При этом предусматривается, что увеличение доли отечественных препаратов будет происходить за счет повышения объемов производства инновационных ЛС. Однако выполнение поставленной задачи по достижению доли отечественных ЛС в 50% от объема рынка возможно лишь при создании в России реального производства готовых лекарственных средств, которое подразумевает не только упаковку лекарственных средств на территории РФ. Общий объем инвестиций на модернизацию отрасли до 2020 г. оценивается в 177 млрд RUB, из которых часть будет профинансирована государством.

Локальный или импортный? — Вот в чем вопрос

Эксперты и участники рынка долго не могли понять, кто в условиях предстоящей модернизации будет выступать в роли локального производителя. К примеру, чтобы достичь требуемой доли отечественного производства в 50% в течение короткого срока, достаточно лишь упаковывать «балк» на территории РФ.

Минпромторг совместно с Минздравсоцразвитияи Минэкономразвития предложил внести понятие «российская медицинская продукция» в проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статус отечественных приобретают лекарственные препараты производителей, имеющих патент на технологию или собственно на продукт; препараты, в основе которых лежат технологически значимые компоненты, произведенные на территории России. Еще один критерий перехода лекарственного средства в статус отечественного подразумевает «компенсационную передачу технологических решений» российскому юридическому лицу из перечня и в порядке, которые будут утверждены Правительством РФ. Но главным признаком «отечественности» / «иностранности» стало уточнение, что первичная и вторичная упаковка не будут служить основанием для признания препарата российской медицинской продукцией. Статус локальных приобретут лекарственные средства, выпускаемые с осуществлением стадии производства субстанции и/или лекарственной формы на территории РФ. Данные положения Минпромторг предлагает внести в виде поправок к ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Никаких преференций

Ценовые преференции, которые российские производители имели припроведении госзакупок, в нынешнем году не сохранились. Документы, предусматривающие продление 15%-ной ценовой преференции для отечественных предприятий, находятся в разработке.

Каждому заводу — по GMP!

Модернизация отечественных заводов требует внушительных инвестиций: на строительство ок. 200 тыс. кв. м помещений для производства стерильной и нестерильной продукции (переоснащение предписано 75 заводам) потребуется порядка 36 млрд. RUB. Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP: до 1 января 2014 г. Многие производители уже решили задачу технологического перевооружения. К примеру, ЗАОАлтайвитаминызавершило проект перевооружения участка по производству инфузионных растворов в соответствии с требованиями Европейских стандартов GMP и национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Вскоре завершит процесс модернизации производственных площадей ОАО Фармацевтическая фабрика С.-Петербурга(модернизация производства обойдется ей примерно в 1 млн USD).

К числу предприятий, построенных по стандартам GMP «с нуля», относится производственная площадка ЗАО ФармФирма Сотекс.В 2008 г. компания запустила линию преднаполненных шприцев для производства генно-инженерных лекарственных средств. Первым из таких препаратов стал Эральфон (эпоэтин альфа), применяемый для лечения анемии в онкологии и нефрологии. Выпуск Эральфона осуществляется с 2008 г. За это время препарат показал значительный рост продаж на российском рынке эритропоэтинов. Согласно данным ЦМИ Фармэксперт, по итогам 2010 г. прирост продаж Эральфона в сравнении с 2009 г. в стоимостном выражении составил 251%; в натуральном выражении доля продаж препарата выросла в 2,3 раза (с 6% до 14%). Компания Сотексактивно расширяет свой продуктовый портфель, ориентируясь на реализацию государственной программы импортозамещения. Так, с 2007 г. Сотекс начал выпускать собственные торговые марки — дженерики известных западных аналогов: Амелотекс (мелоксикам), Церетон (холина альфосцерат), Листаб 75 (клопидогрел), Ангиозил ретард (триметазидин модифицированного высвобождения), Доломин (кеторолак), Фламакс (кетопрофен). В 2010 г. Сотекс вывел на рынок сразу несколько новых лекарственных средств: Нейрокс (этилметилгид-роксипиридина сукцинат), Ликферр 100 (железа [III] гидроксидсахарозный комплекс), Комплигам В (поливитамины). Все вышеперечисленные продукты демонстрируют значимые приросты, однако особо следует выделить Амелотекс (МНН мелоксикам), достаточно успешно конкурирующий с оригинальным препаратом Мовалис. В 2010 г. Амелотекс завоевал премию «Рецепт года» в номинации «Прорыв года» за наибольший прирост продаж в сегменте мелоксикамов, превышающий темпы роста не только указанного сегмента, но и рынка НПВП в целом.

По итогам 2010 г. Амелотекс поставил своеобразный рекорд: рост его продаж в натуральном выражении составил 112% , притом что сегмент инъекционных мелоксикамов вырос на 37%. В стоимостном выражении сегмент инъекционных мелоксикамов вырос на 26%, а продажи Амелотекса — на 105% (в 4 раза быстрее рынка). Одним из аспектов расширения сферы импортозамещения может служить передача производства отдельных препаратов на контракт российскому партнеру, специализирующемуся в производстве ЛС определенных ATC-групп и имеющему хорошо отлаженные технологические процессы и соответствующее оборудование

Например, Изварино Фарма является первым в России фармацевтическим предприятием (год основания — 1998 г.), изначально спроектированным и построенным в полном соответствии с мировыми стандартами GMP. Структура предприятия подразумевает полный цикл производства готовых лекарственных форм. Стратегическое партнерство с компанией Ferring Pharmaceuticals позволило компании Изварино Фарма приобрести уникальные компетенции в сфере производства твердых лекарственных форм.

Всеобщая кластеризация

Стагнация развитых фармрынков привлекает крупные фармацевтические корпорации на развивающиеся рынки, такие как Россия. При этом наибольшую инвестиционную привлекательность представляют особые зоны, объединяющие в себе несколько производственных комплексов с развитой инфраструктурой. Как правило, строительство этих зон осуществляется на базе научно-исследовательских институтов и образовательных учреждений (в целях подготовки высококвалифицированных кадров). В создании кластеров заинтересованы и регионы: дополнительные инвестиции вносят оживление в их экономику; создаются дополнительные рабочие места. По оценкам экспертов, наиболее перспективные по уровню развития фармпрома регионы, участвующие в «кластеростроении», — это Калужская, Ярославская, Московская области и С.-Петербург.

Стратегически необходимые лекарственные Препараты

Стоимость одного научно-исследовательского проекта по разработке технологии, в т.ч. приобретение лицензии и организация производства ЖНВЛП, не производящихся на территории РФ и защищенных патентами иностранных компаний, составляет 375 млн RUB. Предельная же стоимость проекта по разработке технологии и организации производства биотехнологических ЖНВЛП, не производящихся отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории России, составляет 180 млн RUB. Производство аналога защищенного патентом биотехнологического препарата может обойтись дороже — 1,08 млрд RUB. В начале 2010 г. Правительство РФ утвердило перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть налажено на территории Российской Федерации. В список вошли 57 МНН; при этом предполагается, что все эти препараты будут производиться в Российской Федерации к 2015 г. Отметим, что некоторые препараты из списка стратегически значимых уже производятся на территории России. В частности, локальные компании Фарм-Синтез (Москва) и Ф-Синтез уже разработали аналоги бортезомиба. В этот перечень входят также МНН, производство которых будет субсидировать Минпромторг. В их числе — глатирамера ацетат для лечения рассеянного склероза (оригинальный препарат Копаксон производства Teva Pharmaceutical Industries) ; дорназа альфа (оригинальный препарат Пульмозим производства Genentech ). Их будет разрабатывать ИБХ РАНсовместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и компанией Фармсинтез (С.-Петербург). ИБХ РАН совместно с ЗАО Крионикс планируют вывести на рынок аналог ритуксимаба (оригинальный препарат Мабтера производства Roche ). Помимо бюджетных средств к этим проектам будут привлечены и частные инвестиции. Компания ООО Форт (дочерняя структура фармдистрибьютора Мегард Групп ) делает ставку на отечественный аналог интерферона бета-1b.

Заключение: Государство ежегодно тратит колоссальные средства на приобретение импортных медикаментов. При этом основная прибыль от торговли лекарствами уходит на Запад, не инвестируется в российскую экономику и развитие отечественной фармацевтики. Снижение товарной и экономической зависимости от импорта придаст импульс фармацевтической отрасли. В случае успешного освоения частных и государственных инвестиций (при отсутствии коррупционной составляющей) созданные до 2020 г. инновационные разработки и их коммерциализация позволит компаниям в дальнейшем инвестировать в научные исследования и производство ЛС без участия государства. 
Автор: Инна Сидорова, Старший аналитик, Фармэксперт Аналитика и Консалтинг 

Источник: www.sotex.ru

Участники проекта

Карта проезда

Закрыть окно

Карта проезда

Закрыть окно