ООО «НТфарма»ООО «НТфарма»
Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.
Безопасность для окружающей среды
Как отмечают специалисты-эпидемиологи, безусловным преимуществом этого проекта является использование в производстве безопасных для человека и животных штаммов микроорганизмов, что отвечает самым современным тенденциям обеспечения безопасности производства подобных препаратов в мире.
Проект предусматривает разработку всей необходимой документации для производства новых лекарственных форм в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).
Международный стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала пола в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
GMP — это свод основных требований и методов, которые подлежат соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных средств согласно современным достижениям науки и практики.
Согласно действующим в Российской Федерации Санитарным правилам и нормам (СанПиН 2.2.1/2.1.1.567-96), производство завода отнесено к третьему классу опасности из пяти. Для сравнения, к этому же классу относится производство пищевых дрожжей.
Предприятие относится к производствам, имеющим низкий выброс в окружающую среду и не производящим воздействия на территорию расположения.
К основным мерам, обеспечивающим безопасность предприятия для окружающей среды можно отнести:
- строгое разграничение и авторизация доступа персонала;
- содержание микроорганизмов только в закрытых технологических системах, физически отделенных от окружающей среды;
- контроль воздушных потоков в помещении посредством разницы в давлении воздуха;
- контролируемая подача воздуха и выпуск отработанного воздуха в окружающую среду только через HEPA-фильтрацию;
- инактивация/нейтрализация промышленных газов и стоков.
При реализации проекта строго соблюдаются общие требования к биобезопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции:
- отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия микроорганизмов, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду;
- полная информация об используемых в производстве микроорганизмах, материалах, оборудовании.
- заключение о безопасности микробиологической и биотехнологической продукции базируется на комплексной оценке повреждающего действия продукции на организм человека и животных, а также на окружающую среду;
- производственный процесс обеспечивает безопасность внутри и вне производственных помещений, предусматривает превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), используемых в производстве;
- безопасность микробиологической/биотехнологической продукции и гарантия ее соответствия требованиям нормативной документации. Мониторинг безопасности продукции после размещения ее на рынке. Аналогичные обязанности возлагаются на уполномоченные органы исполнительной власти в области здравоохранения;
- для контроля над соблюдением на производстве режима безопасности и анализа чрезвычайных случаев нарушения безопасности будет создан постоянно действующий орган (комиссия) по режиму безопасности.
Мировая практика
Существует достаточно обширная мировая практика размещения биотехнологических производств в пределах города. Вот некоторые примеры:
- GlaxoSmithKline, Дрезден (Германия). Производство вакцин против гриппа на заводе Sachsisches Serumwerk (Cаксонский Завод Сыворотки). Этот, существующий с конца XIX века завод, принадлежащий GlaxoSmithKline, является мировым лидером в производстве вакцин.
- Gedeon Richter, Будапешт (Венгрия). Производство медицинских препаратов, активных субстанций и промежуточных соединений. Крупнейший в Восточной и Центральной Европе производитель лекарственных препаратов.
- WZF Polfa, Варшава (Польша). Одна из крупнейших фармацевтических фирм в Польше. Головной офис предприятия, а также его производственные цеха расположены почти в самом центре Варшавы.
Участники проекта
