ООО «НТфарма»ООО «НТфарма»

Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.Фармацевтическое производство на базе новой технологии, позволяющей получать вакцины и лекарства на основе псевдоаденовирусных наночастиц и специальных наноструктур.

Безопасность для окружающей среды

Как отмечают специалисты-эпидемиологи, безусловным преимуществом этого проекта является использование в производстве безопасных для человека и животных штаммов микроорганизмов, что отвечает самым современным тенденциям обеспечения безопасности производства подобных препаратов в мире.

Проект предусматривает разработку всей необходимой документации для производства новых лекарственных форм в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).

Международный стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала пола в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

GMP — это свод основных требований и методов, которые подлежат соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных средств согласно современным достижениям науки и практики.

Согласно действующим в Российской Федерации Санитарным правилам и нормам (СанПиН 2.2.1/2.1.1.567-96), производство завода отнесено к третьему классу опасности из пяти. Для сравнения, к этому же классу относится производство пищевых дрожжей.

Предприятие относится к производствам, имеющим низкий выброс в окружающую среду и не производящим воздействия на территорию расположения.

К основным мерам, обеспечивающим безопасность предприятия для окружающей среды можно отнести:

  • строгое разграничение и авторизация доступа персонала;
  • содержание микроорганизмов только в закрытых технологических системах, физически отделенных от окружающей среды;
  • контроль воздушных потоков в помещении посредством разницы в давлении воздуха;
  • контролируемая подача воздуха и выпуск отработанного воздуха в окружающую среду только через HEPA-фильтрацию;
  • инактивация/нейтрализация промышленных газов и стоков.

 

При реализации проекта строго соблюдаются общие требования к биобезопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции:

  • отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия микроорганизмов, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду;
  • полная информация об используемых в производстве микроорганизмах, материалах, оборудовании.
  • заключение о безопасности микробиологической и биотехнологической продукции базируется на комплексной оценке повреждающего действия продукции на организм человека и животных, а также на окружающую среду;
  • производственный процесс обеспечивает безопасность внутри и вне производственных помещений, предусматривает превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), используемых в производстве;
  • безопасность микробиологической/биотехнологической продукции и гарантия ее соответствия требованиям нормативной документации. Мониторинг безопасности продукции после размещения ее на рынке. Аналогичные обязанности возлагаются на уполномоченные органы исполнительной власти в области здравоохранения;
  • для контроля над соблюдением на производстве режима безопасности и анализа чрезвычайных случаев нарушения безопасности будет создан постоянно действующий орган (комиссия) по режиму безопасности.

Мировая практика

Существует достаточно обширная мировая практика размещения биотехнологических производств в пределах города. Вот некоторые примеры:

  • GlaxoSmithKline, Дрезден (Германия). Производство вакцин против гриппа на заводе Sachsisches Serumwerk (Cаксонский Завод Сыворотки). Этот, существующий с конца XIX века завод, принадлежащий GlaxoSmithKline, является мировым лидером в производстве вакцин.
  • Gedeon Richter, Будапешт (Венгрия). Производство медицинских препаратов, активных субстанций и промежуточных соединений. Крупнейший в Восточной и Центральной Европе производитель лекарственных препаратов.
  • WZF Polfa, Варшава (Польша). Одна из крупнейших фармацевтических фирм в Польше. Головной офис предприятия, а также его производственные цеха расположены почти в самом центре Варшавы.

 

Участники проекта

Карта проезда

Закрыть окно

Карта проезда

Закрыть окно